COVID-19 pandemisi küresel ilaç tedarik zincirini yeniden şekillendirecek mi?
Küreselleşme sürecinde maliyeti düşürme ve kirletici kimyasallar gibi nedenlerle aktif farmasötik bileşenlerin ve diğer ilaç hammaddelerinin üretimini Çin'e devreden Batı şimdi küresel ilaç tedarik zincirinde Çin'in hakimiyetini kırmanın yollarını arıyor.
Chemical& Engineering News internet sitesine 27 Nisan 2020 girişli bir yazıda, Batı’nın aktif farmasötik bileşenler ve diğer hammaddeler konusunda Çin’e bağımlı olduğuna dikkat çekilerek korona pandemisinin ilaç tedarik zincirlerini değiştirip değiştirmeyeceği konusu ele alınıyor..Söz konusu yazının kısaltılmış halini aşağıda veriyoruz.
Korona virüsü pandemisi ile birlikte dünyadaki ilaç tedarik zinciri konusundaki tartışmalar da hız kazandı. İlk saptamalara göre 2020’nin ilk çeyreğinde üretim ve nakliyede önemli bir engelle karşılaşılmadı ancak önümüzdeki aylarda kimyasalların teslimatı yavaşladıkça konu kritik bir hale gelebilir. Bu durum, beraberinde dünyada aktif farmasötik bileşenler (API) alanında Çin’in hakimiyetini de tartışma konusu haline getirdi.
ABD ve Avrupa’da farmasötiklerin tedarik zincirini yeniden dengelemek için halen sürmekte olan girişimler, ilaçların yerli üretimini sağlamak amacına yönelik hükümet inisiyatiflerini harekete geçirecek gibi görünüyor. Geçen Ekim ayında ABD Gıda ve İlaç İdaresi bünyesindeki İlaç İnceleme ve Araştırma Müdürü, Temsilciler Meclisinin bir alt komitesine, Çin’deki API temin eden şirket sayısının 2010 yılından beri iki katına çıktığını, bunların % 13’ünün ABD pazarına yönelik olduğunu söylemişti. Aralık ayında Avrupa Özellikli Kimyasallar Grubu(EFGC-API imalatçılarını temsil eden bir birlik) AB komiserlerine farmasötiklerin üretiminin Çin’den yeniden Avrupa’ya getirilmesini desteklemek için alınması gereken önlemler konusunda bilgi vermişti. Söz konusu iki durumda da, dünyadaki ilaç arzında gerekli olan hammaddeler ve API’ların önemli bölümü açısından tek bir bölgeye bağlı olmanın taşıdığı zaaflar üzerinde durularak bundan korunması gerekliliğine işaret edilmişti.
Aralık ayında dünya yeni ve ölümcül korona virüsün Çin, Wuhan’da ortaya çıktığını öğrendi. Şubat ayında Yeni Yıl tatili sonrasında birçok kimyasal tesisin kapalı kalma süresi bir hafta uzatıldı; sonrasında karantina işe dönüşü engelledi. O ayın sonuna kadar virüs ve COVID-19 Kuzey yarımkürede yayıldıkça farmasötik tedarik zincirinde önemli bir kesinti olasılığı ortaya çıktı.
Nisan ayı itibariyle, tedarik zinciri işlevsel ve sağlam durumda kaldı. Çinli tedarikçiler işletmeye başladı; ABD ve Avrupalı API üreticileri ciddi bir engelle karşılaşmadan faaliyete devam ediyor. İmalatçıların genel olarak acil durum stokları olduğundan dolayı çoğu hammadde teslimatındaki yavaşlamadan etkilenmeyeceklerini belirtiyor.
Bu arada Çin’in küresel tedarik zincirini kontrol etmesinin daha uzun yıllar süreceği kabul edilmekle birlikte, Asya’dan, özellikle Çin’den gelen tedarik konusundaki belirsizliklerin önüne geçmek için ne yapılacağı meselesi de gündemde hız kazandı.
Pandemi riski de API ve jenerik ilaç tedariğinde Çin ve Hindistan’a bağımlılık da bilinen konulardı
Pandemi ile karşı karşıya kalınacağı konusunda bilimsel ve idari çevreler yıllardır uyarı yapmaktaydı. Bunun yanı sıra, Batı’nın ilaç şirketleri ve sözleşme geliştirme ve imalat şirketlerinin (CDMO) (sözleşme temelinde, sektördeki diğer şirketlere ilaç geliştirme aşamasından üretime kadar olan kapsamlı hizmetleri sağlayan firmalar) maliyetleri düşürmek ve ilaç üretiminde kullanılan kirletici kimyasallardan kurtulmak istedikçe, farmasötik kimyasal imalatının ve jenerik ilaç üretiminin sürekli olarak Çin ve Hindistan’a kaydığı da herkes tarafından bilinmekteydi. ABD Temsilciler Meclisi alt komitesine yapılan bilgilendirmede, en fazla API imalat tesisine sahip olan ilk iki ülke/bölgenin ABD ve AB olduğu, ancak tesis sayısının üretim hacmi konusunda yeterli veri teşkil etmediği; Çin’de üretilen API hacminin gerçek miktarının; Çin’de üretilen API hacminden, doğrudan veya dolaylı olarak nihai ürün halinde Çin veya başka bir ülkeden ABD pazarına giren miktarın saptanamadığı da gündeme gelmişti.
Bunun yanı sıra ilaç hammaddeleri miktarını tespit etmenin de zor olduğu belirtilerek, bununla birlikte endüstri gözlemcilerinin Asya’dan gelen hacmin roket hızıyla arttığını kabul ettikleri de vurgulanıyor. Tedarik zincirindeki riskler özellikle Çin hükümetinin çevre ile ilgili bir kısıtlamaya yöneldiği 2017 yılından beri dikkatle izleniyordu.
Asya’ dan gelen düşük maliyetli maddeler için kaliteden feragat edildiğine ilişkin endişeler arttıkça Batılı şirketlerin çoğu kalitesiz oyunculardan uzak durmaya başladı. Ancak kaygılar son bulmadı. Halen, farmasötik hammaddeler konusunda Çin’in hakimiyeti ve kilit nitelikteki jenerik ilaç üretimin Hindistan’a kayması (jenerik ilaçların % 40’ını dünya pazarlarına Hindistan sağlıyor) en önde gelen gündem konuları. EFCG Farmasötik Faaliyetleri Komitesi Başkanı’nın şu sözleri çarpıcı: “Diyelim ki, ABD’de kullanılan tüm enerji Çin’den gelse Amerikan halkı buna izin vermez. İnsanlar bizim kamu ilaç tedariği için de bazı iç yeteneklere/olanaklara sahip olmamız gerektiğini anlamalılar.”
ABD ve AB farmasötik bileşenlerin yerli üretiminin yollarını arıyor
Konuyla ilgili farkındalık hızla artıyor. ABD’de Cumhuriyetçi bir senatör ve Temsilciler Meclisi üyesi 2022 itibariyle Çin’den API ve ilaç alımını sonlandırma konusunda teklif verdi. Buna göre daha ılımlı yöntemler de gündemde. İlaç ve tıbbi cihaz arzındaki yetersizliği azaltmak için sanayi ile hükümetin koordinasyonunu da içeren kapsamlı bir paket Mart ayında Trump tarafından imzalandı.
Lüksemburg kökenli bir API firmasının temsilcisi, ABD yönetiminin korona virüs konusundaki çalışmalarının farmasötik tedarik zincirinin yeniden şekillenmesi için dönüm noktası olabileceğini belirterek Çin’in tıbbi cihaz veya farmasötik sanayi için hammadde veya ara madde konusunda dünyayı dize getirebilecek bir durumda olduğunu söylüyor. Trump yönetiminin ticaret savaşı eğilimi karşısında Çin’in farmasötik tedarik zincirini silah haline getirebileceğinden endişe duyduğunu, ayrıca, COVID-19 pandemisi nedeniyle yaşanan karantinanın, arz tarafında kesintiye neden olacak başka etkenlerin de olabileceğini gösterdiğini belirtiyor ve “İlaçların da silah kadar stratejik önemi olduğunu ve tedarik zincirini içeriden kontrol edebilmemiz gerektiğini görmek durumundayız” diyor.
Bazı yorumlara göre, sorunun ancak tüm API üretimini ABD ve Avrupa’ya geri getirmekle çözülebileceğini önermek konuyu iyice zorlaştırıyor; ama bütün tedarik zinciri kontrol edilemediği takdirde sorun da çözülmüş olmuyor. Avrupa tarafında, düzenlenmiş ilaçlar için başlangıç maddelerinin alternatif tedarikçilerini hızla onaylamak, kilit malzemelerin yetersizliği gibi tedarik zinciri ile ilgili konular için FDA’nınki gibi Avrupa çapında veri tabanı oluşturmak gerektiğini belirten bir çalışma grubu oluşturulmuş durumda. Aynı zamanda, Avrupa’da temel farmasötik kimyasalların üretimini yeniden sağlamaya yardımcı olmak için, temiz (veya yeşil), kimya teknolojilerinin geliştirilmesini desteklemek amacıyla 5-10 yıllık bir yatırım planlaması arayışı içindeler. Ekibin yöneticisi, ilaçlarda karşılaşılacak potansiyel eksikliğin tek bir açıklaması olduğunu düşünmediklerini, ama hemen her gün sadece Çin’den değil, Doğu’dan gelen başlangıç maddelerinin bulunmamasının sonuçlarıyla yüz yüze geldiklerini belirtiyor.
Sanayi alanındaki yöneticiler, geçmiş 20 yılı kimyasallar ve API arzını Çin’e devretmekle harcayan şirketlerin şimdi bunları geri almak için destek istemelerindeki ironiyi kabul ediyorlar. Ancak eleştiriyi reddederek kapitalist endüstrinin küresel düzeyde fiyatlarda rekabet etmek zorunda olduğunu, daha dengeli ve rekabetçi bir ortam için destek istediklerini belirtiyorlar. Özellikle jenerik ilaçlar söz konusuysa fiyatlandırmanın önemli olduğunu, üretimi tekrar ABD’ye getirmek için finansal teşvikler her ne ise, yönetimin bunları ciddi olarak ele alması gerektiğini belirtiyorlar.
Pandemi sırasında ilaç tedarik zincirindeki sıkıntı korkulan kadar olmadı. Esasen şirketlerin karşılaştıkları sorunlar daha çok yerel bazda oldu. Genel olarak tesisler kapanmadı ama faaliyetler yavaşladı; nakliyede sorunlar oldu. Bazı firmaların ise Çin’de kendilerine ait büyük ölçekli tesisleri var. Bu tesislerden artan ölçüde, kendi ilaçlarını geliştiren Çinli biyoteknoloji firmalarına malzeme veriyorlar. Firmalar, Çin’in klinik denemeler için en hızlı gelişen bölge olduğunun da farkındalar.
Bu arada Çin kökenli CDMO firmaları da bazı Ar-Ge’de kullanılan katalizörler, aktif maddeler açısından Avrupa’ya bağımlı olduklarını, bunun da tedarik zincirini riske sokabileceğini, Avrupa ve Hindistan’dan gelen bazı malzemelerde gecikme olduğunu, nakliyede sorun yaşandığını belirtiyor. Bazı Çin firması yetkilileri de Çin’deki korona virüsü salgınının küresel farmasötik tedarik zincirinde karmaşa yarattığı görüşünü önemsiz görüyor ve Batı’nın Çin’i tedarik zincirinden çıkarma girişimlerini naif buluyor.
Ancak kısıtlayıcı düzenlemeler sadece ABD’den gelmiyor; Mart başlarında Hindistan Ticaret ve Sanayi Bakanı, Hindistan’da oluşabilecek ihtiyaç nedeniyle hydroxychloroquine ve acetaminophen dahil bazı kilit ilaçların ve API’ların ihracatının durdurulabileceğini duyurdu. Bu arada bazı raporlara göre Hindistan jenerik ilaç üretiminde kullanılan bazı bileşenler ve API’lar açısından % 70 oranında Çin’e bağımlı. Bu nedenle hükümet ilaç bileşenlerinin yerli üretimini geliştirmek için 1,3 milyar dolar tutarında kaynak taahhüt etti. Programın kapsamında ilaç üretimi için üç endüstri parkının kurulması, kapasite arttırımı ve yeni imalat sahalarının onayının hızlandırılması ve API’lar ve kilit başlangıç maddelerinin üretiminin artması için yatırım teşvikleri bulunuyor.
Batılı şirketler hali hazırda kaynaklarını, yerel topluluklara ücretsiz dağıtmak için bolca el dezenfektanı üretmeye ayırmış görünüyor. Daha kompleks ürün imalatı sadece yedek kapasite değil, aynı zamanda mühendislik, tasarım ve tescilleme sürecini gerektiriyor. Halen artan anti virüs ilaç talebi karşısında yeni kararlar alma aşamasındalar; ancak konunun, bu işe ayrılacak kapasite meselesinden daha kompleks olduğuna işaret ederek zaman alacağını belirtiyorlar.
Yöneticiler, pandemi nedeniyle farmasötik kimyasalların tedarik yolunun birdenbire değişmesini mümkün görmemekle birlikte, COVID-19’un tedarik riskleri konusunda kamuoyunda farkındalık yarattığı ve bir güvenlik sorunu olarak, kimyasallarla API’ların yerli tedarik edilmesi için girişimleri hızlandıracağı görüşündeler. Kimyasal ve Farmasötik Çözümler adlı danışmanlık firmasının başkanı ise kapitalizmin maliyetler, vergiler, ve düzenleyici hususları dikkate alarak stratejisini belirleyeceğini, bu nedenle imalatın ABD’ye geri gelmesini beklemediğini, bununla birlikte bazı ustaca önlemlerin alınmakta olduğunu, örneğin başlangıç (start-up) farmasötik şirketlerinin bundan böyle Batı API tedarikçilerine yöneleceğini, Çin’ gitmeyeceklerini zira risk sermayesinin onları desteklemeyeceğini belirterek, bunun sadece tedarik hattı değil, para hattı olduğunu söylüyor. Böylelikle kapitalist sistemin işleyişine dair bazı temel gerçekleri dile getiriyor.
Bu arada herhangi bir ilaç sıkıntısı ile karşılaşılmaması için Avrupa’da, doğrudan COVID-19 için gereken aktif maddelerin, başlangıç maddelerinin, ara maddelerin ve API’ların alternatifleri için onay süreleri esnetildi. 21 Nisan’da AB sağlık ve gıda güvenliği komiseri başkanlar düzeyindeki bir konferansta AB’nin ilaç tedariğindeki yapısal zayıflıkları ve dışa bağımlılığına dikkat çekerek, tedarik zinciri konusunun bu yılın sonuna kadar başlatılması beklenen AB farmasötik stratejisinde ele alınması gerektiğini belirtti.
Bu arada ulusal boyutta güvenliği sağlamanın kısa zamanda mümkün olmayacağı, ancak yeşil kimya alanında atılım yapmak üzere ayrılacak fonların Batıya üstünlük sağlayacağı da gündeme gelen görüşlerden. Ancak karşı görüşler de var: Batılı bir şirket yöneticisine göre alanın rekabetçi yapısı nedeniyle bu tür girişimlerin çok uzun zaman almaması gerekli; zira “ Korkarım ki, Çinliler bizden daha akıllı ve hızlı hareket ediyor, yeşil kimyaya bizim yapabileceğimizden daha önce geçecekler” diyor.
Kaynak: Rick Mullin, Chemical& Engineering News, 27 Nisan 2020,
https://cen.acs.org/business/outsourcing/COVID-19-reshaping-pharmaceutic...
5 Mayıs 2020
